BEACON碧康制药 

由欧洲财团参与投资,南亚地区唯一执行欧盟技术规范的上市制药企业,产品符合欧洲药典和美国药典标准。


西安杨森制药有限公司2016年5月22日宣布,国家食品药品监督管理总局已经批准药品泽珂(ZYTIGA),即醋酸阿比特龙片与泼尼松合用,治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。

前列腺癌是全球范围内男性中第二位更常见的癌症,2012年新诊断的前列腺癌患者为110万,约占新增癌症病例总数的15%。近十年来,我国前列腺癌发病率呈现高发趋势,大城市更成为前列腺癌发病率的“重灾区”。数据显示,北京市前列腺癌发病率由2001年的5.53/10万上升至2010年的16.62/10万。上海市20年间的前列腺癌发病率则增长了10余倍。

前列腺癌也被形容为“沉默的杀手”,其早期不易被发现,通常确诊时病情已发展至晚期,主要症状表现为血尿、尿痛及骨痛。前列腺癌是一种激素依赖性恶性肿瘤,雄激素在前列腺癌的发生、发展过程中发挥着重要的作用。雄激素剥夺治疗(手术或药物去势)是前列腺癌的更有效的治疗方法之一,也是晚期前列腺癌的标准治疗。该疗法虽然有一定疗效,但对肿瘤的控制一般仅能维持18个月,随后患者病情会进一步发展为去势抵抗性前列腺癌(CRPC),甚至扩散至前列腺以外的其它器官,比如骨骼,成为转移性去势抵抗性前列腺癌。

中华医学会泌尿外科分会主任委员、第二军医大学泌尿外科中心主任孙颖浩教授表示:“在中国,转移性去势抵抗性前列腺癌一直是晚期前列腺癌治疗的难点。除了传统的化疗方法以外,国内缺乏有效的治疗方法。目前,转移性去势抵抗性前列腺癌患者的生存期通常小于2年4,这对于前列腺癌患者及其家庭来说非常残酷。国际研究显示,雄激素水平进一步降低,患者的生存期可进一步延长。新型雄激素合成抑制剂醋酸阿比特龙片可阻断睾丸、肾上腺和肿瘤本身的雄激素合成,它在中国的获批为转移性去势抵抗性前列腺癌患者提供了新的选择,也带来了新的希望。”

西安杨森制药有限公司总裁凯撒表示,泽珂的获批对于中国转移性去势抵抗性前列腺癌患者的治疗具有里程碑式的意义。我们很高兴可以在中国引进这一‘突破性’的治疗方案,为改进国内前列腺癌的治疗尽一份力量,帮助延长更多前列腺癌患者的生存时间,并改善他们的生活质量。在其他国家,我们已经看到了很多患者的生活质量得到了明显的提高,我们希望它也可以造福中国患者。”

泽珂已在100个国家获批,并已广泛应用于全球超过17万的前列腺癌患者。
 

 
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「英文商品名」ZYTIGA    

「英文药品名」Abiraterone    

「中文药品名」阿比特龙片    

「生产厂家名」美国强生制药    

「阿比特龙适应证和用途」 阿比特龙片是一种CYP17抑制剂适用于与泼尼松联用为治疗既往接受含多烯紫杉醇[docetaxel]化疗转移去势难治性前列腺癌患者。

 
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「阿比特龙剂量和给药方法」

推荐剂量为1000mg(4片)口服每日1次,与泼尼松5mg口服每日2次。必须空腹服用ZYTIGA。在服用ZYTIGA 剂量前至少2小时和服用ZYTIGA剂量后至少1小时不应消耗食物。

(1)对基线中度肝受损(Child-Pugh类别B)患者,减低ZYTIGA开始剂量至250 mg每天1次。

(2)对治疗期间发生肝毒性患者,不用ZYTIGA直至恢复。可在减低剂量再次治疗。如患者发生严重肝毒性应终止ZYTIGA。

 
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「阿比特龙剂型和规格」 250 mg片
 
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「阿比特龙禁忌证」 妊娠或可能成为妊娠妇女禁忌用。
 
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「阿比特龙警告和注意事项」

(1)盐皮质激素过量:有心血管疾病史患者谨慎使用阿比特龙。尚未确定在有射血分量LVEF < 50%或NYHA类别III或IV心衰患者中阿比特龙的安全性。治疗前控制高血压和纠正低钾血症。至少每月1次监查血压,血清钾和液体潴留症状。

(2)肾上腺皮质功能不全:监视肾上腺皮质功能不全的症状和征象。应急情况前,期间和后可能适应增加皮质激素剂量。

(3)肝毒性:肝酶增加曾导致药物中断,剂量调整和/或终止。监查肝功能和如建议调整,中断或终止给药。

(4)食物影响:必须空腹服用阿比特龙。当与食物同时服用醋酸阿比特龙阿比特龙的暴露(曲线下面积)增加达10倍。