BEACON碧康制药 

由欧洲财团参与投资,南亚地区唯一执行欧盟技术规范的上市制药企业,产品符合欧洲药典和美国药典标准。



威罗非尼
 
【商品名】Zelboraf
【通用名】威罗非尼
【英文名】Vemurafenib tablets
【生产厂家】:罗氏(Roche)
 
威罗菲尼(Vemurafenib)又译维罗非尼,其在2011年8月份被FDA批准用于治疗晚期转移性或不能切除的黑色素瘤;在2012年2月20日欧盟委员会批准其用于治疗成人BRAF V600突变阳性、经手术不能切除或转移性黑色素瘤。携带BRAF V600E突变的发生转移的黑色素瘤病人,经威罗菲尼(vemurafenib)治疗显示了明显有意义的总体生存率,无疾病进展生存率,治疗缓解率的改善和提高。
 
适应症
威罗菲尼(Vemurafenib)是一种激酶抑制剂适用于有不可切除或转移黑色素瘤有用FDA-批准的检验检测BRAFV600E突变患者的治疗。
使用限制:有野生型BRAF黑色素瘤患者中建议不使用威罗菲尼(Vemurafenib)。
 
规格
膜衣片:240 mg
 
用法用量
(1)推荐剂量:960 mg口服。
(2)接近12小时间隔给予威罗菲尼(vemurafenib)有或无进餐。
(3)应用一杯水完整吞服威罗菲尼(vemurafenib)。不应咀嚼或压碎威罗菲尼(vemurafenib)。
(4)症状性不良药物反应的处理可能需要减低剂量,中断治疗,或终止威罗菲尼(vemurafenib)治疗。不建议减低剂量导致剂量低于480 mg。
 
不良反映
最常见不良反应(≥ 30%)是关节痛,皮疹,脱发,疲乏,光敏反应,恶心,瘙痒和皮肤乳头状瘤。
 
禁忌
对本品或药物的非活性成份严重过敏者禁用。
 
警告和注意事项
(1)24%患者中发生皮肤鳞状细胞癌(cuSCC)。治疗开始前和当用治疗时每2个月进行皮肤学评价。切除处理和继续治疗不调整剂量。
(2)治疗期间和再次开始治疗时曾报道严重超敏反应,包括过敏反应。经受严重超敏反应患者中终止ZELBORAF。
(3)曾报道严重皮肤学反应,包括Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死溶解。经受严重皮肤学反应患者中终止治疗。
(4)曾报道QT延长。治疗前和调整剂量后监视ECG和电解质。在第15天,治疗头3个月期间每3个月,其后每3个月,或更常如临床指示时监视ECGs。如QTc超过500 ms,短暂中断ZELBORAF,校正电解质异常,和控制对QT延长风险因子。
(5)可能发生肝实验室异常。治疗开始前和治疗期间每月,或当临床指示时监视肝酶和胆红素。
(6)曾报道光敏性。服用ZELBORAF时建议患者避免暴露阳光。
(7)曾报道严重眼科反应,包括葡萄膜炎,虹膜炎和视网膜静脉阻塞。对眼科反应常规监视患者。
(8)曾报道新原发性恶性黑色素瘤。切除处理,和继续治疗无剂量调整。如上所述,进行皮肤学监视。
(9)妊娠:可能致胎儿危害. 忠告妇女对胎儿潜在风险.
(10)为了选择适于ZELBORAF治疗患者,用一种FDA-批准的检验BRAF突变。尚未在有野生型BRAF黑色素瘤患者中研究ZELBORAF的疗效和安全性。
 
药物相互作用
(1)CYP底物:建议不要的同时使用威罗非尼与被CYP3A4,CYP1A2或CYP2D6代谢治疗窗狭窄药物。如不能避免共同给药,谨慎对待和考虑减低同时CYP1A2或CYP2D6底物药物的剂量。
(2)威罗非尼可能增加同时给药华法林[warfarin]暴露。当威罗非尼与华法林同时使用时谨慎对待和考虑另外INR监视。
 
特殊人群中使用
哺乳母亲:当接受威罗非尼时终止哺乳。